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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou nesta terça-feira (29) as diretrizes para a análise e aprovação do uso emergencial de vacinas contra o novo coronavírus. Entre as mudanças, está o fim da necessidade de o laboratório informar um cronograma de disponibilização das doses ao país.

Essas alterações vêm um dia depois de o laboratório Pfizer – que produz uma vacina contra a Covid-19 com 95% de eficácia já distribuído na União Europeia, nos Estados Unidos e outros países – sinalizar a desistência em pedir à Anvisa a autorização do uso emergencial do imunizante no Brasil.

O laboratório entendia que as diretrizes da agência levariam mais tempo para serem atendidas e, portanto, seria melhor para empresa trabalhar pela aprovação do registro definitivo, e não do uso emergencial – o que demora mais.

Segundo a Anvisa, as mudanças foram as seguintes: Não há mais necessidade de o laboratório informar um cronograma de disponibilização ao país; A empresa também não precisará mais informar a quantidade das doses disponíveis; bastaria entregar uma previsão desse total;  A Anvisa passa a sugerir o modelo do Reino Unido ou mesmo da própria empresa do formulário do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente da vacina em uso emergencial.

Pfizer quer registro definitivo

A Pfizer no Brasil sugeriu na segunda que dará prioridade ao registro definitivo da vacina contra o coronavírus. Isso porque empresa alega, segundo comunicado, que “as condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação”. Entre esses requisitos, estão a necessidade de apresentar detalhes do quantitativo de doses e cronograma.

Para o laboratório, as condições da Anvisa só poderiam ser atendidas com uma análise mais longa – portanto, faria mais sentido à Pfizer proceder com o pedido da submissão contínua – ou seja, o registro definitivo com uma entrega de documentos ao longo do tempo para facilitar a análise –, que demora mais.

A empresa informou também que “já submeteu à agência, pelo processo de submissão contínua, os resultados da Fase 3 dos estudos, o que significa mais um passo rumo à aprovação da vacina”.

Anvisa certificou Pfizer

A Anvisa publicou na segunda-feira (28) a certificação de Boas Práticas de Fabricação para a empresa Pfizer, uma das envolvidas na produção da vacina Pfizer/Biontech contra Covid-19.

Ao todo, quatro empresas participam do processo de certificação para a produção dessa vacina, sendo a Pfizer uma delas. Outras duas já receberam certificações após passarem por inspeções e apenas uma ainda não enviou as informações requeridas pela Anvisa após a análise técnica inicial.

No caso da Pfizer, a equipe técnica fez uma análise baseada em informações enviadas pela própria companhia, concluída no sábado.

A Anvisa esclarece que existem duas formas de certificação: por meio de relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras com equivalência regulatória à brasileira, que compõem o Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S, em sua sigla em inglês), ou com visitas técnicas, como aconteceu com as outras duas associadas.

Fonte: O Sul