A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo marco regulatório para o registro e a notificação de medicamentos fitoterápicos no país. A medida busca modernizar as regras do setor, racionalizar processos e abrir caminhos para o desenvolvimento sustentável de novos produtos a partir da biodiversidade brasileira.
Um dos principais avanços da norma está na atualização dos critérios relacionados aos extratos vegetais utilizados na fabricação dos fitoterápicos. A nova regulamentação inova ao alterar a forma como as indústrias produzem e controlam esses insumos, considerando os diferentes níveis de conhecimento científico sobre as plantas com atividade terapêutica.
Até então, as regras seguiam uma lógica semelhante à dos medicamentos sintéticos, cujos processos de produção e controle de qualidade são distintos dos produtos de origem vegetal. Com a mudança, a Anvisa passa a adotar uma abordagem mais adequada à realidade dos fitoterápicos, reconhecendo que, em alguns casos, a substância responsável pela ação terapêutica é bem definida, enquanto em outros a eficácia da planta é comprovada mesmo sem a identificação de um composto específico.
Dessa forma, o novo regulamento estabelece requisitos técnicos diferenciados para a comprovação da qualidade do insumo ativo vegetal, conforme cada situação. A expectativa é de que a atualização amplie o potencial de aproveitamento da biodiversidade brasileira. Apesar de o Brasil possuir a maior biodiversidade do mundo, apenas cerca de 350 medicamentos fitoterápicos estão atualmente regularizados na Anvisa. Para comparação, o Reino Unido conta com cerca de 3 mil produtos e a Alemanha, com aproximadamente 10 mil. Estima-se ainda que apenas 15% das espécies vegetais brasileiras tenham sido estudadas para fins medicinais.
A atualização envolve a publicação de uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que trata do registro e da notificação de fitoterápicos, além de três Instruções Normativas que abordam o registro simplificado, a avaliação de resíduos de agrotóxicos e as restrições na composição desses medicamentos. O novo regulamento foi aprovado na reunião da Diretoria Colegiada desta quarta-feira (17) e será publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias.
O novo marco também aproxima as regras brasileiras das normas internacionais, especialmente as adotadas pela Agência Europeia de Medicamentos, o que pode facilitar o acesso de produtos nacionais a mercados externos. Com a iniciativa, a Anvisa atualiza normas que não passavam por uma revisão completa há mais de dez anos, após consulta pública, audiência pública e uma série de reuniões com pesquisadores e representantes do setor.
