O primeiro medicamento contra Alzheimer está aguardando aprovação do FDA, agência de saúde norte-americana, para ser comercializado.
Esta semana, a empresa farmacêutica Biogen anunciou que – após consultar a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA – planeja buscar a aprovação regulamentar do aducanumab: um tratamento experimental para a doença de Alzheimer precoce.
O aducanumab é um anticorpo monoclonal humano que atua no processo neurodegenerativo do Alzheimer.
O novo medicamento poderá em breve ser um tratamento inovador para pacientes com demência depois que os pesquisadores examinaram os dados dos ensaios clínicos de Fase 3 do medicamento.
Novas análises mostraram que o aducanumab reduziu o declínio clínico em pacientes com doença de Alzheimer precoce.
Com base em discussões com o FDA, a empresa farmacêutica da Biogen planeja enviar um pedido de licenciamento para o medicamento no início de 2020.
Eles também pretendem oferecer aducanumab a pacientes previamente incluídos em estudos clínicos.
Melhora
Os pacientes que receberam aducanumab experimentaram benefícios significativos em medidas de cognição e função, como memória, orientação e linguagem.
Os pacientes também experimentaram benefícios em atividades da vida diária, incluindo a realização de finanças pessoais, a realização de tarefas domésticas, como limpeza, compras e lavanderia, e viajando independentemente para fora de casa.
Se aprovado, o aducanumab se tornaria a primeira terapia para reduzir o declínio clínico da doença de Alzheimer e também seria a primeira terapia a demonstrar que a remoção do beta amilóide resultou em melhores resultados clínicos.
A decisão de registrar é baseada em uma nova análise, realizada pela Biogen em consulta com a FDA, de um conjunto de dados maior dos estudos clínicos da Fase 3 que foram descontinuados em março de 2019.
Eficácia comprovada
Esta nova análise de um conjunto de dados maior que inclui dados adicionais mostra que o aducanumab é farmacologicamente e clinicamente ativo, conforme determinado pelos efeitos dependentes da dose na redução de amilóide cerebral e na redução do declínio clínico.
Em ambos os estudos, o perfil de segurança e tolerabilidade do medicamento foi consistente com estudos anteriores.
“Com uma doença tão devastadora que afeta dezenas de milhões em todo o mundo, o anúncio de hoje é realmente encorajador na luta contra a doença de Alzheimer”, disse o CEO da Biogen, Michel Vounatsos.
“Esse é o resultado de uma pesquisa inovadora e é um testemunho da firme determinação da Biogen em seguir a ciência e fazer a coisa certa para os pacientes.
“Estamos esperançosos com a perspectiva de oferecer aos pacientes a primeira terapia para reduzir o declínio clínico da doença de Alzheimer e a implicação potencial desses resultados para abordagens semelhantes visando a beta amilóide”.
