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Em reunião com a Diretoria Colegiada, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, por unanimidade dos cinco diretores, na tarde desta sexta-feira (22/1), liberar o segundo pedido de uso emergencial da vacina Coronavac feito pelo Instituto Butantan. Com a decisão, está permitida a distribuição de mais 4,8 milhões de doses do imunizante.

Primeira a se posicionar, a Gerência-Geral da agência recomendou a aprovação do uso emergencial, “condicionada ao monitoramento das incertezas e reavaliação periódica”.

Logo depois, o chefe da Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos, Fabrício Carneiro de Oliveira, deu seu parecer. Ele também recomendou a liberação do uso emergencial das novas doses.

Depois das áreas técnicas, a relatora do pedido, Meiruze Souza Freitas, defendeu a aprovação do uso emergencial do novo lote, avaliando que os documentos apresentados pelo Butantan demonstram que o imunizante produzido no Brasil “se mantém nas mesmas condições” da vacina produzida em solo chinês.

A servidora, contudo, reforçou a necessidade de o instituto “seguir produzindo e fornecendo dados”, a exemplo de novos estudos em subgrupos não avaliados nos testes clínicos (como grávidas e menores de 18 anos), para que futuramente seja possível o registro permanente do imunizante junto à Anvisa. Na avaliação da servidora, ficou entendido que o efeito de risco/benefício da vacina é “satisfatório”.

“Estudos complementares pós-autorização são fundamentais, principalmente para avaliar o perfil de segurança em populações e subgrupos não contemplados nos ensaios clínicos fase 3. Populações essas que podem vir a ser vacinadas pelo Programa Nacional de Imunização”, ponderou.

Os diretores Rômison Rodrigues Mota e Alex Machado Campos acompanharam a relatora e votaram a favor do uso emergencial das novas doses, deixando o placar em 3 x 0 pela liberação.

Sob a justificativa de que a vacina é um “pacto social necessário para voltarmos à normalidade”, a diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes acompanhou o voto da relatora, Meiruze Sousa Freitas, e fez 4 x 0 pelo uso emergencial.

Ao votar e formar unanimidade pela liberação, o diretor-presidente Antonio Barra Torres, que já foi militar, comparou o trabalho na agência com o tempo em que esteve na Marinha do Brasil. “Servidores têm feito um trabalho incansável, semelhante ao que vivi durante mais de três décadas na Marinha do Brasil. Me irmano com todos os especialistas e servidores dessa casa, e relato meu profundo orgulho de poder estar neste mesmo fronte de embate, lado a lado com os senhores.”

Para decidir, a Anvisa analisou um documento de mais de 900 páginas, enviado pelo instituto.

Vale lembrar que, no último domingo (17/1), a Anvisa já havia dado o aval para aplicação de 6 milhões de doses do imunizante. Ocorre, contudo, que a vacina em questão era originária do laboratório chinês da Sinovac. Desta vez, a agência avalia as doses produzidas no Brasil.

Na ocasião, os diretores do órgão regulador votaram todos a favor dos pedidos de uso emergencial. A escolha ocorre por maioria simples.

Características preservadas

De acordo com o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, a análise da agência nesta sexta está restrita ao envase do imunizante produzido no Brasil, que apresenta “pequenas diferenças” em relação ao procedimento adotado pela Sinovac na China.

“Frente essas diferenças, avaliamos a comparabilidade entre os processos, que mostrou pra gente que, mesmo utilizando equipamento idêntico, alguns pequenos parâmetros tiveram que ser ajustados no momento que deixa a China e chega ao Butantan. Avaliamos também a descrição dos lotes e resumo dos resultados dos testes de controle.”

“Observamos os resultados dos testes para liberação do lote e do controle de processos, comparando três lotes fabricados na condição original. Ao comparar esses processos e o desempenho desses lotes, há a segurança de que, mesmo tendo diferenças, preserva a característica da vacina.”

“Recordista em rapidez”

Ao abrir a reunião de análise, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, afirmou que a agência é recordista em tempo de análise de imunizantes da Covid-19 no mundo.

“Gostaria de ressaltar a característica única no mundo em que a Anvisa, inserida no contexto de suas agências coirmãs, apresentou, num tempo ainda não visto na análise das vacinas da Covid-19, o seu atesto perante dois protocolos vacinais”, disse.

“Uma marca única no cenário mundial na análise de imunobiológicos para enfrentamento da Covid-19. Nenhum sentido faz citar o trabalho da agência atrelado a nomes como burocracia ou atraso. Somos recordistas em tempo de análise bem feita e com segurança”, completou.

Torres voltou a dizer que a Anvisa não segue motivações políticas, mas voltadas apenas para o âmbito científico-regulatório. “Nenhum outro motivo tem norteado nossos esforços”, enfatizou.

A decisão sobre o uso emergencial das vacinas passa a valer a partir do momento em que os laboratórios forem comunicados. A autorização é publicada no portal da Anvisa, no extra de deliberações da Diretoria Colegiada. Não há necessidade de publicação da norma no Diário Oficial da União (DOU). (Metrópoles)